保健食品行业的八大管制变化，你读懂了几条？

     新《食品安全法》的配套法规意见征求】7月28日起，为期一个月的三项保健食品的法规征求意见稿发布，分别是《保健食品注册与备案管理办法（征求意见稿）》、《保健食品标识管理办法（征求意见稿）》和《保健食品功能目录原料目录管理办法（征求意见稿）》，此次配套法规的意见征集，标志着我国更加严格和系统的保健食品管理体系已进入落地倒计时，在新制度与新格局的双重作用下，质次价高的行业生存模式即将崩溃，行业走向良性竞争和优胜劣汰已是必然，中国营养保健食品行业进入发展的战略机遇期。
变“保姆式”审评为“警察式”审查
      新《食品安全法》规定对特殊食品实行严格监管，其中，保健食品实行注册和备案"双轨制"管理，特殊医学用途配方食品实行注册管理。10月1日正式实施后，国家食品药品监管总局将会把大量注册审批事项下放到地方食品药品监管部门。此次发布的征求意见稿正是为这些工作做准备的，其中8大变化应引起业内关注！
一、扩大了保健食品的管理范围
对保健食品做出了新的规定：保健食品是指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。删除了原先的“特定”一词，增加了“等营养物质”字样。
二、自然人或不可再申请注册保健食品；不再允许联合申报，共同研发单位需私下签订协议解决知识产权问题。
保健食品注册，申请人应当具备以下条件：申请注册国产保健食品的，应当是中国境内合法登记的法人或者其他组织；申请注册进口保健食品的，应当是上市产品的合法持有人；两个以上单位共同研发的保健食品，应当由其中的一个单位申请注册。
三、放宽申请材料要求
产品安全性和保健功能评价材料，内容主要包括安全性和保健功能试验评价材料，人群食用评价材料，功效成分或标志性成分试验报告，卫生学试验报告，稳定性试验报告，菌种毒力试验报告以及涉及兴奋剂、违禁药物成分的检测报告等；产品安全性、保健功能复核性检验的具体试验方法（明确样品前处理方法和检验周期）以及详细说明和相关研究材料等内容。注册申请材料要求从原定的“检验机构出具的报告”改为“评价材料”，表明企业可自行选择研究机构开展科学研究，并出具相应的评价材料。
四、注册从现有的“保姆式”审评向“警察式”审查模式转变，抽样进入“动态”时代，现场问题一览无余，但核查人员的专业性需要进一步提高。
保健食品技术审评机构在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并根据申报资料审查情况，组织对申请人进行与产品研制生产有关的质量管理体系核查。需进行复核性检验的，应当按要求抽取动态生产样品。
五、对首次进口给予明确定义
新规规定，进口保健食品是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。也就是说，即使原料在保健食品原料目录以内的进口产品，首次进口仍需注册。同一国家不同企业的相同产品也需按首次进口产品进行注册。
六、压缩了“休眠批件”的生存空间
保健食品注册证书在有效期内未生产销售的，国家食品药品监管总局应当注销保健食品批准文号，在一定程度上起到了清理“休眠批件”的作用。
七、注册或需收费
申请保健食品注册的，申请人应当按照规定缴纳注册费用，其收费项目、收费标准按照国务院财政部门、价格主管部门的有关规定执行。
八、商标名不能省略
按新要求，产品名称应当由商标名、通用名和属性名组成。商标名或成为产品名称标配，使用保健功能作为产品名称的，也得依法变更。
变“发展中规范”为“规范中发展”
      据庶正康讯统计，截至2015年7月，我国共获批保健食品产品14967个，生产企业2600余家，2014年市场零售总额达1550亿元，消费者购买力支撑下的购买需求超过万亿元，产业投资日益踊跃。此次新规的修订，进一步确认了保健食品的发展前景，将促进我国营养与保健食品产业从‘发展中规范’向‘规范中发展’转变。
新《食品安全法》中强调“宽进”、“巧管”、“共治”、“重罚”的立法理念，为保健食品行业治理开拓了新视野。最终效果是让企业真正成为第一责任人，让市场决定资源配置。
变企业“小散乱”为产业“大精强”
      双轨制的实行将全面扩张竞争局势，一方面以营养素补充剂为主的境外产品进入中国市场的速度将大大加快，市场份额的增加促使厂商间的竞争加剧。另一方面，我国已有近1.5万个通过审批的产品，加上即将进入市场的新营养和保健产品，市场竞争更为激励。保健食品的品牌培育和信用建立的重要性愈发凸显，迫在眉睫！
       此外，我国保健食品产业组织结构中，研发、生产、销售三个环节的资本分离程度很高，而在法规、政策和监管可预见的前提下，更多大资本进入这个产业的可能性增大，而大资本会通过对产业链的整合，提高规模化程度和产业集中度，而且大企业的示范与溢出效应，将迫使业内原有企业更主动遵守游戏规则。同时，新法规实施后，将会促使生产经营者通过创新和实践，找到适合国情和发展阶段、符合法规要求的销售模式和方法。